L’Aifa dispone vieta l’utilizzo del medicinale antimicotico “Itraconazolo”

L’Agenzia Italiana del Farmaco con provvedimento del 4 agosto 2016, ha disposto l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, di tutti i lotti della specialità medicinale ITRACONAZOLO EG*8CPS 100MG – AIC 037080037 della ditta Eg Spa. Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti“, a seguito del sopralluogo da parte di ispettori Aifa presso l’officina di produzione Cosmo, con particolare riferimento alla riscontrata deviazione n. 26 riguardante carenze documentali.

La ditta EG dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto di utilizzo a tutti i destinatari del lotto in questione nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento ministeriale. L’itraconazolo (nome commerciale: Sporanox, Triasporin) è un farmaco antimicotico che agisce contro un ampio spettro di funghi e miceti che possono causare infezioni sia superficiali che sistemiche. Per le micosi superficiali è indicato contro candidiasi vulvovaginali, onicomicosi, candidosi orali e dermatofitosi. Il suo impiego per via sistemica mira contro le aspergillosi, le criptococcosi, le istoplasmosi, le sporotricosi, le blastomicosi e altre infezioni correlate. Effetti collaterali: a parte il sopracitato meccanismo di competizione sulla sintesi degli steroli di membrana con le cellule umane, si è dimostrato un effetto cardiodepressivo dell’itraconazolo.

In particolare, si manifesta una riduzione della frazione d’eiezione sinistra, che non presenta sintomi particolari, quando il farmaco viene somministrato per via intravenosa. Ci sono stati diversi casi clinici di scompenso cardiaco ed edema che hanno portato all’insufficienza cardiaca.