Vaccinazione adolescenti over 12? Regione diffidata: “Gravissima mancanza di informazione alle famiglie in ordine ai rischi di reazioni avverse quali pericardite e miocardite già rilevate dall’EMA“

L’associazione Colibrì Puglia nei giorni scorsi, tramite i legali avvocati Maria D’Oria e Marcello Apollonio, ha diffidato la Regione Puglia in relazione al programma, annunciato dall’assessore Lopalco, della vaccinazione “in blocco” delle classi over 12 dal prossimo 23 agosto, per una gravissima mancanza di informazione alle famiglie in ordine ai rischi di reazioni avverse quali pericardite e miocardite già rilevate dall’EMA e portate all’attenzione del Senato con un atto di sindacato ispettivo.

Ecco il testo della diffida inviata:

“In nome e per conto dell’Associazione ‘Colibrì’ Puglia , corrente in Nardò, in persona del suo Presidente Pro Tempore, Rossella Calcagnì, Vi comunichiamo quanto segue:

L’Associazione Colibrì Puglia esprime un forte dissenso nei confront della grave decisione dell’Assessore Lopalco che ha dichiarato di voler vaccinare ‘in blocco’ gli student pugliesi di età pari e superiore a 12 anni a partre dal prossimo 23 agosto, iniziativa confermata sul sito della Regione Puglia, convocando le classi negli hub vaccinali senza una adeguata campagna di informazione per le famiglie, in merito alla sicurezza e all’ efficacia del farmaco, di fatto sperimentale, fno al 2023 e sopratuto in relazione agli eventi avversi che già in varie parti del mondo si sono verificati numerosi. Siamo in presenza non di vaccini tradizionali, ma di terapie sperimentali delle quali non si conosce la reale efficacia e i relatvi margini di sicurezza.
In ogni caso ad oggi si può dire di conoscerne alcuni effetti in termini di reazioni avverse a breve termine, anche molto gravi, o, addiritura, letali.
In partcolare, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha segnalato, a pagina 4 del “Riassunto delle Carateristche del Prodotto”, che “dopo la vaccinazione con Pfzer sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite, verificatisi principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile”. Tale dicitura ora appare anche sul foglieto illustratvo del Cominart (Pfzer) aggiornato al 2 agosto 2021 ma, va segnalato, il fatto gravissimo che, nel nuovo modulo di consenso informato del suddeto medicinale, non si faccia riferimento al rischio delle pericarditi e miocarditi.

La Regione Puglia, dunque, atraverso le dichiarazioni dell’assessore Lopalco, ha espressamente dichiarato che intende sottoporre i ragazzi fra i 12 e i 18 anni ad una sperimentazione di massa (htps://www.tecnicadellascuola.it/vaccinocclassecpercclassecincpuglia “Vaccino classe per classe per i ragazzi fra i 12 e i 18 anni: la Regione Puglia farà scatare questa sperimentazione di massa il 23 agosto con l’obiettivo di riaprire la scuola in presenza il 20 settembre senza impedimenti di sorta”) ovvero, la Regione Puglia, intende sotoporre ad inoculare un farmaco, di cui non è accertata l’efficacia, nei ragazzi di età tra 12 e 18 anni. Il tutto senza informare dei pericoli che possa comportare questo trattamento sanitario sperimentale alla luce delle evidenze scientifiche e degli eventi avversi già certificati da enti accreditati e che la Regione Puglia sta ometendo di fornire alle famiglie stesse.
Difatti, l’ente governatvo di farmacovigilanza degli Stati Uniti CDC riferisce che fino ad aprile 2021 sono stati segnalati più di 1000 casi di miocardite, dopo la somministrazione di vaccino Covid a mRNA, per la maggior parte in giovani di sesso maschile di età pari a superiore a 16 anni.
La stessa Agenzia Italiana del Farmaco comunica aggiornamenti su alcuni punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con vaccini a mRNA antcCOVIDc19 Comirnat eSpikevax:
Dopo la vaccinazione con i Vaccini mRNA ant COVIDc19 Comirnat e Spikevax sono stati osservati casi di miocardite e pericardite che si sono verifcati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. I dati a disposizione suggeriscono che il decorso della miocardite e pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale. Aifa inoltre fa presente che gli operatori sanitari hanno il compito di consigliare ai soggetti vaccinati di rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione dovessero svilupparsi sintomi indicatvi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico, respiro affannoso o palpitazioni
Tutto confermato anche dall’EMA: più precisamente l’Ema nel riassunto delle carateristche del prodoto, alla pag. 4 segnala come reazione avversa le miocarditi e le pericarditi: “Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite, verificatisi principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile”.
Il Governo israeliano, in data 2 giugno 2021, ha reso noto che si sono verifcati 275 casi di miocardite tra dicembre 2020 e maggio 2021, specialmente tra giovani di età compresa tra 16 e 19 anni dopo la seconda dose di vaccino Covid mRna.
Peraltro, anche all’interno dell’Unione Europea, in Germania, è stato deciso di non consigliare la vaccinazione Covid nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni senza malattie pregresse, poiché il Comitato permanente per la vaccinazione (Stko) presso il Robert Koch Institute ha espresso forti dubbi sul rischio di miocarditi giovanili.

L’aver taciuto i suddetti dati costituisce un comportamento gravissimo a carico dell’assessore Lopalco, del Presidente della Regione Puglia Michele Emiliano e di tutti coloro che daranno esecuzione a questo progetto sperimentale, assumendosene, per quanto di ragione, le relatve responsabilità, di natura civile e penale. Si ricorda, visto tale macroscopica omissione di informazione, che i genitori hanno il diritto di sapere se vi sono stati eventi avversi e se vi è il pericolo per i propri figli legato alla somministrazione di un farmaco ancora in fase di sperimentazione, del quale cioè non si conosce realmente il profilo di efficacia e sicurezza.
A riguardo si invita l’assessore Lopalco, in luogo delle numerose apparizioni sui mass media, a fornire dati realistci sull’efficacia e la sicurezza della vaccinazione Covid, considerando anche il fatto che non è stato istituito un osservatorio nazionale né tantomeno regionale per il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi successivo alla vaccinazione e per la farmacovigilanza.
Si richiede, pertanto, alla Regione Puglia e in partcolare all’Assessore Lopalco di attivarsi affinché tutte le famiglie siamo informate attraverso una campagna adeguata, anche con l’invio di opuscoli informatvi obiettivi e contenenti le informazioni riportate nei siti ufficiali. Si chiede che le famiglie siano raggiunte dalle informazioni necessarie ad addivenire ad una decisione libera e consapevole come previsto dalla legge 219/2017 sul consenso informato.
Va segnalato altresì che la modalità di convocazione delle intere classi negli hub vaccinali è fuori da ogni logica e fortemente lesiva della dignità personale e della riservatezza, in quanto laddove un alunno non dovesse recarsi presso l’hub vaccinale, tale circostanza sarebbe da tutti conosciuta e porterebbe inevitabilmente a discriminazioni ed etichettature all’interno della classe, generando un clima di divisione e pregiudizio assolutamente dannoso all’interno della scuola.
Si chiede di ritrare immediatamente questo progetto, già presentato agli organi di stampa dallo stesso Assessore Lopalco in alcune interviste nei giorni scorsi, poiché ad oggi nessuna informazione è stata data dalla Regione Puglia alle famiglie sui gravi dubbi che in tutto il mondo ci sono sulla vaccinazione Covid per i minorenni.
L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) riporta a pagina 33 del “Foglieto Illustratvo” del Vaccino Pfzer Comirnat che “a questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò signifca che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale”.
Inoltre si fa presente che atraverso l’atto di sindacato ispettivo n. 1c00388 Pubblicato il 16 giugno 2021, nella seduta n. 337 il Senato ha espressamente evidenziato le criticità sopra esposte, evidenziando che lo scorso 20 maggio 2021 è comparsa sul sito di HART (Health advisor & recover team) una lettera aperta, sotoscritta da un gruppo di medici inglesi, indirizzata all’MHRA (Medicines & healthcare products regolator agency), l’equivalente dell’AIFA italiana nella quale si legge: “Tutti gli studi di fase 3 sui vaccini COVID-19 sono in corso e non dovrebbero concludersi fno alla fne del 2022/inizio 2023. I vaccini sono, quindi, attualmente sperimentali con dati limitati sulla sicurezza degli adulti a breve termine e non disponibili (…). La tecnologia del vaccino mRNA completamente nuova, che non è mai stata precedentemente approvata per l’uso nell’uomo (…). I potenziali effetti a insorgenza tardiva possono richiedere mesi o anni per manifestarsi. Le limitate sperimentazioni sui bambini intraprese fino ad oggi sono totalmente sotodimensionate per escludere effetti collaterali non comuni ma gravi. I bambini hanno una vita davanti a loro e i loro sistemi immunologici e neurologici sono ancora in fase di sviluppo, il che li rende potenzialmente più vulnerabili agli efetti avversi rispeto agli adulti. Sono già state sollevate una serie di preoccupazioni specifiche, tra cui malattie autoimmuni e possibili efetti sulla placenta e sulla fertlità. Un artcolo pubblicato di recente ha sollevato la possibilità che i vaccini mRNA COVID-19 possano innescare malattie neurodegenerative basate su prioni. Tutti i potenziali rischi, noti e sconosciuti, devono essere bilanciati rispetto ai rischi del COVID-19 stesso, quindi ai bambini si applicherà un rapporto rischi/benefci molto diverso rispeto agli adulti”.
Nel suddeto atto di intervento ispettivo si impegna il Governo:
1) ad attivare urgentemente il Comitato etico dell’Istituto superiore di sanità per la valutazione dei benefci e dei rischi della somministrazione dei vaccini antiCOVIDc19 agli under 18;
2) a sospendere la vaccinazione di massa degli under 18, se non in presenza di indicazioni specifche per singoli casi, in attesa che la comunità scientifica disponga di dati sufficienti a sciogliere i dubbi legati agli eventi avversi resi noti, ad esempio dal CDC e dal sistema di vigilanza israeliano;
3) a potenziare la rete di farmacovigilanza con un sistema dedicato al COVIDc19 e implementabile, che consenta una categorizzazione ed un’elaborazione statistica dei dati a livello nazionale e all’interno di un sistema europeo gestito dall’EMA, oltre che in un sistema mondiale gestito dall’OMS, alla stregua di quanto fatto, ad esempio, dall’Inghilterra.
Sulla base di tutte queste segnalazioni di rilievo governatvo che necessitano di indispensabili approfondimenti scientifici a livello nazionale ed internazionale, l’Associazione Colibrì Puglia richiede, l’immediata sospensione del programma della “vaccinazione in blocco” dei minori in età scolastica, così come presentato dall’assessore Lopalco, e sollecita un’immediata campagna regionale informativa rivolta a tutte le famiglie pugliesi sui rischi e sui dati di eventi avversi quali quelli segnalati dopo la vaccinazione Covid nella popolazione giovanile in Europa, USA ed Israele.
In difetto, per le ragioni di cui in narrativa, eventuali eventi avversi e danni a carico degli ignari minori sotoposti a sperimentazione di massa, saranno inevitabilmente imputabili al comportamento attivo e/o omissivo degli esponenti tutti della Regione Puglia, e di coloro che, per quanto di ragione, abbiano dato esecuzione al contestato progetto, assumendosene, pertanto, le personali responsabilità di natura civile e penale.
Si resta, in ogni caso, in attesa di dettagliato, specifico e urgente riscontro della presente. Ogni altro diritto riservato”